Questi documenti stabiliscono la possibilità di ricorrere in Italia alla donazione (conservazione eterologa), specificano alcune particolari condizioni cliniche per le quali è autorizzata la conservazione autologa in Italia e, al di fuori di queste condizioni, regolamentano la possibilità di ricorrere alla conservazione autologa presso strutture operanti all’estero. Allo stesso tempo, vietano l’istituzione in Italia di banche per la conservazione autologa di cellule staminali cordonali.
Il servizio StemCellsMedicalService opera pertanto conformemente alla direttiva nazionale italiana, prevedendo la conservazione del campione presso laboratori situati in Germania.
La Comunità Europea ha emanato laDirettiva 2004/23/CE, atta a definire le norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, comprese le cellule staminali.
Questa Direttiva, recepita nel nostro Paese con il Decreto Legislativo 6 Novembre 2007 n.191 , detta le regole per la creazione di ‘istituti’ atti a conservare cellule e tessuti, prevedendo esplicitamente la possibilità di creare strutture private, debitamente autorizzate, per la conservazione di cellule e tessuti in tutti i Paesi della Comunità Europea.
La Germania, ove sono ubicati i laboratori , ha già pienamente recepito la Direttiva 2004/23/CE; i nostri laboratori operano quindi secondo le indicazioni della Direttiva e sono autorizzati ai sensi della stessa.
Questo è estremamente importante, in quanto tutti i Paesi della Comunità Europea, compresa l’Italia, devono operare secondo la Direttiva Comunitaria, che regolamenta anche la fase di distribuzione di cellule e tessuti ai fini dell’utilizzo.
Pertanto, in caso di utilizzo del campione, è importante che lo stesso sia stato conservato in un Paese della Comunità Europea che abbia recepito la Direttiva; in caso contrario, le strutture cliniche ed ospedaliere potrebbero in futuro rifiutarsi di utilizzare il campione per un trattamento.
Paesi anche molto vicini all’Italia, ma non appartenenti alla Comunità Europea (Svizzera, San Marino, etc.) non potranno mai recepire la Direttiva Comunitaria: la conservazione del campione in questi Paesi potrebbe non garantire la possibilità di utilizzo nella Comunità Europea.
Le informazioni medico-scientifiche contenute nel presente sito sono a cura della dott.ssa Marta Lacovich, biologa cellulare (clicca qui per visualizzare il curriculum).
L'informazione presente nel sito serve a migliorare, e non a sostituire, il rapporto medico-paziente.
